전남대 생체의료센터 비임상시험시설 완공

식약처지정 시험기관 준비

 

전남대학교 생체의료시험연구센터(센터장 박상원)가 최근 비임상시험(GLP) 시설을 완공했다.

연구센터는 기존 물리화학 성능시험과 생물학적 안정시험 수행에 이어 지난 6월 비임상시험 시설을 완공했다.

이로써 연구센터는 국내 의료기기 기업들의 제품 성능시험과 안정성을 평가하는 의료기기시험연구 센터로서 의료산업발전의 한 축을 이루는 기관으로 자리잡았다.

이를 바탕으로 연구센터는 광주지역 최초 식약처 비임상시험기관으로 지정받기 위해 전문인력양성과 GLP 시험평가 항목 준비에 매진하고 있다.

우선 GLP 시험 항목 준비에 세포독성시험, 유전자독성시험을 준비하고 있다. 식약처로부터 현장실사를 받아 In-Vitro(체외시험)’의 비임상시험기관으로 지정되면 좀 더 폭넓은 의료기기의 제품 평가 시험을 수행할 수 있게 된다.

전남대생체의료시험연구센터는 짧은 역사에도 불구하고 전문적인 기술과 시험능력이 우수해 의료기기 및 치과임플란트 성능시험을 신속 정확하게 평가한다는 평가를 받고 있다.

의료기기 시험검사의 수준 높은 신뢰도가 입증되면서 국내 치과 임플란트 제품의 대표 주자인 오스템, 메가젠, 쿠보텍, 케이제이메디텍 등 의료기기 기업 및 관련 대학에서 품질 연구 시험성적서 허가용 시험성적서를 의뢰하고 있는 실정이다.

연구센터장 박상원 전남대치과병원 교수는 “모든 연구원들의 노력으로 센터가 발전이 가속화되면서 급기야 비임상시험시설까지 완공했다”면서 “시설구축과 함께 수행능력을 갖춰 식약처로부터 GLP 기관으로 지정받게 되면 치과 의료기기 기업들의 해외 수출 증가에 크게 기여될 것이다”고 밝혔다.

이어 “이는 의료기기 비임상시험기관 발급 시험성적서가 OECD 25개 국가 간 상호 인정되므로 의료기기 등을 해외 수출할 때 해당 국가에서 추가시험 없이 허가를 획득할 수 있다. 이를 통해 비용과 시간을 대폭 줄일 수 있고 의료기기 산업의 다각화와 해외 진출 기반 조성에 큰 힘이 될 것”이라고 덧붙였다.

/채희종 기자 chae@kwangju.co.kr

 

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