변경허가 없이 첨가제 임의 사용 등 위반사항 적발
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 동인당제약㈜이 제조한 ‘로바스과립’ 등 13개 품목(12개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다.
이번 조치는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 동인당제약㈜을 특별점검한 결과 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 ▲제조기록서 거짓 작성 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.
식약처가 제조·판매 중지와 함께 회수에 나간 제품은 자사 제조 12개 품목과 위탁 제조 1개 품목이다.
자사 제조 품목은 ▲로바스과립 ▲카슈트산(폴리스티렌설폰산칼슘) ▲카슈트현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘) ▲포스포정(아세트산칼슘) ▲동인당나프록센정(나프록센나트륨) ▲디오본1000정 ▲디오본포르테정 ▲엔디현탁액(시메티콘) ▲파이에온정 ▲팜시드정10밀리그램(파모티딘) ▲하나막스정 ▲헬씨캄에스정 12종이고, 위탁 제조 품목은 디오본1000정과 동일하게 제조된 다림바이오텍의 ‘디카맥스1000정’이다.
식약처는 해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의·약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 단체 등에 배포하고 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.
/임수영 기자 swim@kwangju.co.kr
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